電子天平校準(zhǔn)和測(cè)量能力
JJF1847-2020《電子天平校準(zhǔn)規(guī)范》,根據(jù)電子天平不確定度測(cè)量模型,分析影響其不確定度的因素,通過控制各變量,選擇實(shí)驗(yàn)室穩(wěn)定的電子天平作為被測(cè)對(duì)象,評(píng)定點(diǎn)選擇覆蓋區(qū)間的上限、中值和下限,形成實(shí)驗(yàn)室最優(yōu)不確定度。對(duì)評(píng)定的不同精度、不同測(cè)量范圍的電子天平不確定度進(jìn)行歸納,使用區(qū)間不確定度來表達(dá)實(shí)驗(yàn)室在某個(gè)測(cè)量范圍內(nèi)的能力,形成該實(shí)驗(yàn)室的電子天平校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)。
目前,在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測(cè)等有關(guān)行業(yè),日常大量使用微量電子天平(萬分之一精度及以上),無論是FDA還是EP,都有對(duì)藥物用天平的稱量過程、稱量數(shù)據(jù)審查的具體要求,中國(guó)制藥企業(yè)為了滿足以上要求,大量需要電子天平的校準(zhǔn)數(shù)據(jù),在稱量過程中,更關(guān)注某些稱量點(diǎn)的校準(zhǔn)值及不確定度已經(jīng)成為一種常態(tài)。
然而,現(xiàn)有的計(jì)量監(jiān)督體系是以“檢定”為主,電子天平檢定規(guī)程主要評(píng)價(jià)不同稱量范圍的誤差是否超出最大允許誤差來進(jìn)行符合性判斷,即判定儀器是否“合格”.即便是進(jìn)行校準(zhǔn),各級(jí)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在做電子天平校準(zhǔn)時(shí)均參照J(rèn)JG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[]進(jìn)行,在執(zhí)行過程中,不同實(shí)驗(yàn)室都制定了各自的校準(zhǔn)方法,這難免造成方法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的情況,影響后續(xù)的評(píng)價(jià),因此不能精準(zhǔn)滿足客戶需求。
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